O imunizante Sputnik V deverá desembarcar no Recife, em Pernambuco, nos próximos dias. O lote inicial da vacina contra a Covid-19, de 1,1 milhão de doses, será distribuído para os demais estados de Alagoas, Bahia, Ceará, Maranhão, Paraíba, Piauí, Rio Grande do Norte e Sergipe. A importação foi autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com várias restrições. Os imunizantes chegam através do processo batizado de “importação excepcional e temporária”.

A decisão singular do conselheiro atende provocação feita pelo procurador-geral do Ministério Público de Contas/PB, Manoel Antônio dos Santos Neto, e pelo Procurador do Ministério Público Junto ao TCE (MPjTC), Luciano Andrade Farias. No alerta assinado pelo conselheiro, ele pede que o governador João Azevêdo avalie se a aquisição da vacina Sputnik V “ainda se justifica e é, de fato, necessária e viável, especialmente sob a ótica operacional e da economicidade”.

No questionamento direcionado ao governo do Estado, é perguntada a necessidade da aquisição da vacina e viabilidade da aplicação do ponto de vista operacional e da economicidade. Pede-se, também, a apresentação de um plano de aplicação e monitoramento do trabalho, com o atendimento das condicionantes impostas pela Anvisa. Além disso, a representação apresentada pelo Ministério Público pondera que tem havido regularidade no envio de vacinas à Paraíba.

“Segundo o procedimento padrão do programa de imunização, compete ao Governo Federal a aquisição dos imunizantes e distribuição aos Estados, que, por sua vez, os repassam aos municípios. A vacina Sputinik V não obteve da Anvisa aprovação emergencial para uso, apenas autorização excepcional para importação”, ressalta trecho da decisão singular do conselheiro.

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A Anvisa autorizou a importação de vacinas da Sputnik em quantidade equivalente a apenas 1% da população de cada um dos seis estados solicitantes: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí. No caso da Covaxin, a autorização definiu a quantidade de 4 milhões de doses, que poderá ser utilizada somente sob condições específicas determinadas pela Agência. As doses deverão ser utilizadas dentro de condições controladas, sob responsabilidade do Ministério da Saúde.

Em março deste ano, o Consórcio de Governadores do Nordeste intermediou a compra de 37 milhões de doses do imunizantes junto ao Instituto Gamaleya, da Rússia. As vacinas seriam incorporadas pelo Plano Nacional de Imunização, porém, na época, a Anvisa vetou. O órgão de controle brasileiro entendeu que não havia informações suficientes sobre as pesquisas para que a compra e distribuição fosse autorizada. Os gestores nordestinos, na época, criticaram a decisão agora revertida parcialmente.

O pedido de importação pelos estados é distinto e independente do pedido de uso emergencial da Sputnik V feito pela empresa União Química. O pedido da União Química está com prazo de análise suspenso e depende de informações completas do laboratório. Até agora, tem autorização de envase da vacina no Brasil, mas não de fabricação.

A Covaxin, fabricada pela empresa indiana Bharat Biotech, foi encomendada pelo Ministério da Saúde. A pasta renovou o pedido de importação de 20 milhões de doses após uma primeira solicitação de compra ter sido negada pela agência em março. A Anvisa já aprovou para uso no Brasil a CoronaVac, a vacina de Oxford/AstraZeneca, a da Pfizer/BioNTech e a da Janssen. Esta última, entretanto, só deve chegar ao Brasil este mês.

Uso sob condições especiais
Em razão de “incertezas técnicas” presentes na documentação das vacinas Sputnik V e Covaxin, a Anvisa decidiu pela aprovação da importação, mas desde que sejam seguidos protocolos para uso controlado dos imunizantes. As vacinas não podem ser utilizadas em pessoas com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, gravidez, lactantes, menores de 18 anos ou maiores de 60 anos, mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos 12 meses, enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia.

É proibida também a aplicação em pessoas que tenham recebido outra vacina contra a Covid-19, com febre, HIV, hepatite B ou C, que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores, tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes, tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses, tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos;
Importação de doses fabricadas em plantas inspecionadas pela Anvisa.

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A decisão foi tomada a partir de uma petição protocolada pelo governo do Maranhão, que, em conjunto com outros estados, aguarda autorização da Anvisa para aplicação dos imunizantes. Os gestores que compõem o Fórum de Governadores do Nordeste intermediaram em março a compra de 37 milhões de imunizantes, que seriam incorporados pelo Plano Nacional de Imunização. A Anvisa, no entanto, não licenciou a vacina.

“Preliminarmente, informe a Anvisa, em 48 horas, de maneira pormenorizada, quais os documentos faltantes para uma análise definitiva do pedido de autorização excepcional e temporária de importação e distribuição da vacina Sputnik V, subscrito pelo estado do Maranhão, sem prejuízo de franquear-lhe, de imediato, o pleno acesso aos autos do Processo SEI no 25351.908872/2021-00, o qual, segundo alega, tem sido obstado pela agência”, decidiu.

No dia 26 de abril, a Anvisa negou a autorização para a importação e o uso emergencial do imunizante russo. Ao analisar os documentos recebidos, a agência apontou uma série de problemas, entre eles, a falta de alguns documentos e a presença de adenovírus com capacidade de replicação no corpo dos pacientes que receberem doses da vacina.

A falta dos imunizantes tem feito com que os governadores redobrem as cobranças sobre o governo federal. O tema, que seria de saúde pública, acabou se transformando em questão política. Os governadores têm acusado a Anvisa de dificultar a aprovação do imunizante no período mais grave da pandemia. O assunto, inclusive, foi abordado durante a presença do ministro paraibano Marcelo Queiroga (Saúde) na CPI da Pandemia, no Senado.

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“A Paraíba irá aguardar a decisão final da Anvisa sobre a vacina Sputnik V. Ficamos com a sensação de decepção. A Sputnik já está sendo aplicada em dezenas de países. A lista inclui Hungria, México, Argentina, entre outros, sem problemas relatados até agora. Então, fica difícil entender o parecer da Anvisa. Não podemos imaginar que a questão esteja sendo politizada. Seria um absurdo”, disse Azevêdo, lembrando o fato de existirem atualmente 62 países onde a vacina já é aplicada.

O governador paraibano deixou claro que ainda aguarda mudança no posicionamento do órgão federal. “Continuaremos acompanhando as providências, respostas e apresentação de documentação técnica, do Instituto Gamaleya (que produz a Sputnik V), visando dirimir as possíveis dúvidas da Anvisa. Precisamos de vacina, obviamente seguras e eficazes”, ressaltou João Azevêdo. As críticas vieram de vários outros governadores logo após a rejeição do registro, ocorrido nesta segunda-feira (27).

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O presidente do Consórcio Nordeste, Wellington Dias (PT-PI), disse à Folha de São Paulo nesta terça que representantes do governo russo reafirmaram que a vacina Sputnik V é segura, eficaz e sem efeitos colaterais graves. Ele participou de reunião com cientistas do instituo Gamaleia e membros da agência de regulação da Rússia e do ministério da Saúde do país. O governador de Pernambuco, Paulo Câmara (PSB), também fez críticas à decisão.

“Afirmaram que com muita segurança que é uma vacina segura, com baixos efeitos colaterais, nenhum efeito grave. É uma vacina eficaz, que tem capacidade de imunização e que foi aplicada em milhões de pessoas em 62 países do mundo. Assim, esperamos que agora eles possam tecnicamente, cientificamente, responder aos pontos apresentados pelo relatório da Anvisa, que diz examente o contrário. Precisamos saber quem está com a verdade”, afirma Dias.

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“Diante desta pandemia, não podemos deixar que entraves burocráticos prejudiquem o acesso da população a uma vacina que comprovou sua eficácia, segurança e com real garantia de disponibilidade, como a Sputnik-V, pelo esforço do Consórcio Interestadual de Desenvolvimento Sustentável do Nordeste”, diz o documento divulgado pelo Consórcio Nordeste.

O presidente do Consórcio Nordeste levantou dúvidas sobre os motivos que levaram a Anvisa a negar a liberação do imunizante. Entre os motivos para a negativa, o órgão disse que há a “presença de adenovírus replicante na vacina”, o que seria “uma não-conformidade grave”. Os governadores do Nordeste firmaram contrato para a compra de 37 milhões de doses da Sputnik V.

Ao todo, 14 Estados já pediram autorização para comprar e distribuir a Sputink V: Acre, Alagoas, Amapá, Bahia, Ceará, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe e Tocantins. Também solicitaram autorização as cidades Maricá e Niterói, ambas no Rio de Janeiro.

O grupo pondera que estudos comprovam a eficácia da vacina. “Os estudos publicados de fase 2 da vacina Sputnik-V testaram duas formulações baseadas em dois subtipos do adenovírus e todos os participantes produziram anticorpos contra a glicoproteína do SARS-CoV-2, com uma taxa de soroconversão de 100% após 42 dias da aplicação”.

Com a negativa da Anvisa, a possibilidade levantada é que os gestores locais se valham da Lei 4.124/2021 (que facilita a compra, importação e uso de vacinas e medicamentos contra a covid-19) para recorrer à Justiça. A referida legislação prevê que vacinas aprovadas por determinadas agências internacionais podem entrar em uso no Brasil. Este é o caso da Sputnik V e a brecha é o principal argumento usado pelos governadores para pleitear a importação. De qualquer forma, a decisão de hoje impossibilita, por falta de tempo hábil, a inclusão da vacina no Programa Nacional de Imunização (PNI) ainda este mês.

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