A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (4), com restrições, o pedido de importação excepcional das vacinas Sputnik V e Covaxin contra a Covid-19. A discussão durou mais de sete horas. A decisão vale apenas para lotes específicos de imunizantes trazidos de fora e não configura autorização de uso emergencial pela agência. A informação da vacina russa, inclusive, foi defendida pelo governador João Azevêdo (Cidadania), porém, por enquanto, a Paraíba está excluída enquanto destino do imunizante.

A Anvisa autorizou a importação de vacinas da Sputnik em quantidade equivalente a apenas 1% da população de cada um dos seis estados solicitantes: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí. No caso da Covaxin, a autorização definiu a quantidade de 4 milhões de doses, que poderá ser utilizada somente sob condições específicas determinadas pela Agência. As doses deverão ser utilizadas dentro de condições controladas, sob responsabilidade do Ministério da Saúde.

Em março deste ano, o Consórcio de Governadores do Nordeste intermediou a compra de 37 milhões de doses do imunizantes junto ao Instituto Gamaleya, da Rússia. As vacinas seriam incorporadas pelo Plano Nacional de Imunização, porém, na época, a Anvisa vetou. O órgão de controle brasileiro entendeu que não havia informações suficientes sobre as pesquisas para que a compra e distribuição fosse autorizada. Os gestores nordestinos, na época, criticaram a decisão agora revertida parcialmente.

O pedido de importação pelos estados é distinto e independente do pedido de uso emergencial da Sputnik V feito pela empresa União Química. O pedido da União Química está com prazo de análise suspenso e depende de informações completas do laboratório. Até agora, tem autorização de envase da vacina no Brasil, mas não de fabricação.

A Covaxin, fabricada pela empresa indiana Bharat Biotech, foi encomendada pelo Ministério da Saúde. A pasta renovou o pedido de importação de 20 milhões de doses após uma primeira solicitação de compra ter sido negada pela agência em março. A Anvisa já aprovou para uso no Brasil a CoronaVac, a vacina de Oxford/AstraZeneca, a da Pfizer/BioNTech e a da Janssen. Esta última, entretanto, só deve chegar ao Brasil este mês.

Uso sob condições especiais
Em razão de “incertezas técnicas” presentes na documentação das vacinas Sputnik V e Covaxin, a Anvisa decidiu pela aprovação da importação, mas desde que sejam seguidos protocolos para uso controlado dos imunizantes. As vacinas não podem ser utilizadas em pessoas com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, gravidez, lactantes, menores de 18 anos ou maiores de 60 anos, mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos 12 meses, enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia.

É proibida também a aplicação em pessoas que tenham recebido outra vacina contra a Covid-19, com febre, HIV, hepatite B ou C, que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores, tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes, tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses, tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos;
Importação de doses fabricadas em plantas inspecionadas pela Anvisa.

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